一、簡介 

“注-吹”成型工藝方法源于20世紀50年代初。國外聚烯烴(HDPE，PP)藥用塑料瓶的應用早于70年代。

相關設備研究制造廠家有德國BATTENFELD、Bekum，日本的ASB、青木固，意大利的Uniloymilacron公司，主要機型均為一步法三工位，美國、日本采用垂直螺桿結構，德國、意大利采用臥式螺桿結構。

二、藥用塑料瓶常用生產工藝與原料選擇

1、生產工藝

(1)“擠吹”(extrusion-blowmoulding),又稱中空擠出吹塑。

擠出機連續擠出空心管，用剪刀(人工)或切割裝置(自動)切成小段后移到擠吹模具內吹制成型。

優點：設備簡單、投資小，成本價格低。

缺點：瓶口不平，密封很差。原料通常選用LDPE，阻透性能遠低于HDPE/PP，裝藥保質貯存期短。

(2)二步法“注-吹”(twostepsinjection-blowmoulding)。

“注射、吹塑”由獨立的兩臺機器分開進行，俗稱“二步法”。

第一步：由一臺普通注塑機注射成型管坯，管坯的瓶頭部分(瓶口、螺紋)已經成型；

第二步：人工將管坯放在蜂窩狀加熱器或自動循環加熱傳送帶上加熱調溫，然后移到吹瓶機用壓縮空氣吹制成型。

優點：設備較簡單，投資較少。瓶口較平整，密封良好。品種開發快，模具費用較低，成本價格中、低。

缺點：注射管坯與吹塑成型分步進行，易傳遞污染，菌檢難保證，產品同一性差，不太適應大批量生產。

(3)一步法“注-吹”(onestepinjection-blowmoulding)。

“注射、吹塑”在同一臺機器上完成。

不同機種又分為三工位和二工位“注-吹”。

工位“注-吹”制瓶機三個工位以120°角成等邊三角形分布，第一工位為注射成型工位，第二工位為吹塑成型工位，第三工位為脫瓶工位。

三個工位可同時運行，生產效率高，周期短，而且可與傳送帶連接自動計數包裝，真正實現藥用塑料瓶生產全過程中與人手“無接觸”，確保產品衛生潔凈。

二工位“注-吹”塑料機二工位可上、下或前后排列。

第一工位為注射成型工位，第二工位為吹塑成型工位。由于少一個專用脫瓶及冷卻工位，所以較難實現全自動計數包裝(一般為散裝人工計數)。另外，生產周期較長，生產效率低于三工位。

優點：

自動化程度高，生產能力高。瓶口平整度高，密封極好。選用HDPE/PP原料，瓶壁均勻，阻透性能優良，裝藥保質貯存期長。目前，國內標準化藥包企業基本上都采用一步法“注吹”工藝設備，其中以“三工位”結構為主。

缺點：

設備投資較大，模具復雜，系統配置要求較高。不太適應小品種、小批量生產。但大批量生產可獲得高品質低成本，經濟效益好。

2.常用塑料原料

固體藥物包裝宜選用HDPE/PP、一步法“注-吹”工藝生產的聚烯烴塑料容器；液體藥物灌裝宜選用。

PET/PP“注-拉-吹”工藝生產的塑料容器。

(3)著色劑與加工助劑

藥瓶著色劑通常選用二氧化鈦tio₂(銳鈦型或金紅石型)，其中tio₂含量≥98％wt，添加量1.0～1.5％wt。常用加工助劑有潤滑劑硬脂酸鋅，聚乙烯蠟。均為白色粉末，添加量0.1～1％wt。

近年來，為滿足gmp及十萬級凈化要求，一般將tio₂、硬脂酸鋅、聚乙烯蠟與LDPE(高m·i)混合在一起制作成濃縮母粒，可大大降低生產過程中粉塵污染。典型的tio₂色母配方組成如下：tio₂ (特級)60％、硬脂酸鋅8％、聚乙烯蠟10％、LDPE22％。

對于固體藥物包裝HDPE、PP是比較合適的材料，具有優良的抗水蒸氣滲透性能，可以有效防止藥品吸潮變質。但對于易氧化變質的藥物應慎用。LDPE阻氧性能極差，不宜生產藥用塑料瓶，更不能灌裝貯存期較長的藥物。

PET對水和氧氣均有優良的阻透性，且外觀透明，是灌裝液體藥物(糖漿、口服液類)的理想選擇。

三、藥用塑料容器“注-吹”成型設備與模具

結構包括：注塑模(初型模)、吹塑模(成型模)、模芯棒(共三組)、熱流道、子噴嘴、脫瓶卡板、芯棒座幾大部分組成。

模具材料、熱膨脹系數、表面光潔度、加工工藝與精度、設計水平、調試經驗，尤其是注塑模溫的調控都對最終藥瓶產品質量產生影響。

四、系統設計

系統設計與配套裝置對“注-吹”流水線效率的影響應該十分重視。

藥用塑料瓶生產企業除了選擇性能可靠的“注-吹”成型機與質量精密的“注-吹”模具外，必須對相應的gmp規范及工藝流程進行系統設計規劃，主要內容包括：

1、中央空調系統

(gmp標準廠房、十萬級凈化，gb/t16292-16294-1996)

主要指標：潔凈度十萬級，三級過濾(精、中、高)，頂送側回方式。

換氣次數≥20次/hr，溫度t=26～28℃

2、冷凍水系統

溫度t=5°～15°，壓力p≥0.2mpa，流量q≥額定值

3、冷卻水系統

溫度t≤28°，壓力p≥0.2mpa，流量q≥額定值，噴淋、循環系統

4、壓縮空氣系統

壓力p≥1.0mpa，流量q≥標定值，配置穩壓罐，冷凍干燥器，二級過濾(40μ，5μ)，自動排水閥，壓縮空氣溫度65°＜20℃。

5、模具溫控器

水介質模溫機：工作溫度tmax≥120℃，p≥0.4mpa，微處理器或pid控制；

油介質模溫機：工作溫度tmax=30-300℃，p≥0.2mpa，pid或一次位式控制儀表

建議：生產藥用塑料瓶選用水介質模溫機，以保證藥瓶質量，防止油介質泄漏污染。

6、混料、加料、粉碎裝置

混料時間可控(定時器)，過長過短都不能達到最佳混合效果。

加料方式建議采用頂層加料、亦可采用自動真空吸料方式加料，但應選用濃縮母粒著色，防止車間內粉塵污染超標。

粉碎機應選用低噪音、高效率的旋轉切刀(主要是粉碎瓶蓋注塑流道料架及少量廢瓶)，回料的添加量應合理合適(小于15％wt)，防止反復循環降解影響性能。不同牌號的原料回料必須分開處理(一般瓶用樹脂m·i≤1.0，蓋用樹脂m·i＞5)，不能隨意混用。

五、藥用塑料瓶生產根據其特定的性能，應做到：

1、選用“注-吹”工藝以確保瓶口平整度、密度高，密封滲透性能優良，從而保證裝藥穩定性，延長貯存保質期。

2、選用一步法三工位“注-吹”成型機及精密模具以確保產品精度，從而達到高質、高產、高效、低成本、投資回報快的目的。

3、系統設計(gmp，工藝流程，冷凍水系統，冷卻水系統，壓縮空氣冷凍凈化系統，電氣系統，輔機)是十分重要的環節，也是藥包企業穩定生產與發展的必要條件。